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GMP空調系統設計的基本考慮因數及措施溫度與濕度

分類:
行業新聞
2018/12/22 10:14
【摘要】:
-一般要求:潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產要求相適應,應保證藥品的生產環境和操作人員的舒適感。當藥品生產無特殊要求時,潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃,相對濕度控制在45-65%??紤]到無菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制,對該區域的操作人員的服裝穿著有特殊要求,故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計:a級和b級潔凈區:溫度20-24℃,相對濕度45-60%;c級和d級潔凈區:溫度18-
 

- 一般要求:

潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產要求相適應, 應保證藥品的生產環境和操作人員的舒適感。當藥品生產無特殊要求時,潔凈室的溫度范圍可控制在 18-26℃,相對濕度控制在 45-65%??紤]到無菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制,對該區域的操作人員的服裝穿著有特殊要求,故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計:

a 級和 b 級潔凈區:溫度 20-24℃,相對濕度 45-60%;

c 級和 d 級潔凈區:溫度 18-26℃,相對濕度 45-65%。

當工藝和產品有特殊要求時,應按這些要求確定溫度和相對濕度。

- 特殊要求:

導致產品質量受到負面影響的潔凈室溫度和相對濕度要求應根據穩定性研究、 驗證產品或工藝容許工作范圍的參數。就無菌設施而言,如果空氣與產品直接接觸(a級開放式處理區) ,則溫度可能會對產品質量產生影響,因此,可對溫度范圍實施正/負幾度的限定。

對生物原料的處理區而言, 保持潔凈室的溫度和相對濕度通常只是為了使操作人員感到舒適。大多數產品的加工在 c 或 d 級區內進行,并采用密閉操作方式。如生產設備不采用夾套進行溫度控制時, 此時如能證明潔凈室的溫度和濕度對產品質量或工藝有影響,則應將 hvac 系統參數視為關鍵參數。

對固體制劑設施而言,雖然空氣與產品直接接觸,但通常情況下,溫度并不對產品質量起到關鍵作用。 設定值通?;诖┲綦x衣的操作人員的舒適感。 許多粉劑產品具有吸濕性, 要求濕度低于一般為確保操作人員舒適感而提供的濕度。 產品或工藝可能需要嚴格的潔凈室環境條件,以滿足生產或保持產品質量的要求(例如:配料的吸濕性會導致產品在暴露于環境濕度條件時出現增重現象, 這會對基于重量的配方產生影響) 。

根據規范要求,成品或原料的貯存條件要得到控制和監測。一般情況下,鑒于成品或原料的貼標要求, 空間的溫度和濕度應受到監測和控制。 對封閉和密封的容器而言,濕度要求通常并不嚴格。

 
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